Noticias SD – Estados Unidos – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, FDA, informó sobre el retiro a nivel nacional de un medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide.
¿Cuál es el medicamento boletinado?
Se trata de Tyenne, una inyección de tocilizumab-aazg indicada para adultos con artritis reumatoide de moderada a severa que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos.
El retiro afecta específicamente los frascos de 400 miligramos en 20 mililitros. La decisión se tomó después de que el fabricante, Fresenius Kabi, detectara partículas de vidrio en algunos frascos durante una investigación interna.
Advertencia de la FDA
La FDA advierte que la administración de un producto contaminado podría provocar irritación, dolor o inflamación en el lugar donde se aplica la inyección. En situaciones más graves, las partículas podrían ingresar al sistema circulatorio y provocar obstrucciones, daños en órganos o incluso consecuencias potencialmente mortales.
Los datos del lote de medicamento específico contaminado
El retiro corresponde al lote 16UI07, con fecha de vencimiento de agosto de 2028. El número NDC asociado es 65219-594-20 y el código del producto es 590120.
El medicamento fue distribuido a nivel nacional entre mayoristas, distribuidores y clientes directamente.
Hasta ahora, la FDA no ha reportado lesiones ni enfermedades relacionadas con este retiro.
Las recomendaciones médicas
Sin embargo, la recomendación para pacientes y centros médicos que tengan frascos pertenecientes al lote afectado es suspender inmediatamente su uso y devolver el producto al fabricante.
¿Dónde se pueden comunicar para aclarar dudas?
Las personas que tengan dudas sobre el retiro pueden comunicarse con Fresenius Kabi al 1-866-716-2459.
Si alguien ya recibió una dosis de un frasco afectado y presenta algún problema de salud o tiene preocupación por una posible reacción, las autoridades recomiendan comunicarse con un profesional médico.
La FDA mantiene la información del retiro disponible para que consumidores y proveedores puedan verificar el producto y confirmar si tienen en su poder alguno de los frascos afectados.
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Fuente original: Noticias San Diego
17 Aug, 2026
